FDA要求工廠必須通過13485，我們成品裝配廠是13485，但PCBA是外發的，這家外發工廠也必須是13485嗎？
ISO13485是國際質量管理體系認證。
目前做美國FDA認證沒有要求一定要進行ISO13485體系認證，產品出口美國必需通過美國FDA官方注冊備案，很多醫療器械出口歐盟做CE認證時是需要進行ISO13485體系認證的。
FDA是美國食品藥品管理局，是針對醫療器械生產廠家，有必要的進行產品相關的檢測，是執法機構。
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